Un nuevo fármaco, investigado por Amsterdam UMC con colegas de todo el mundo, es eficaz como tratamiento contra la colitis ulcerosa. La experiencia clínica ha demostrado tasas de doble curación, de hasta el 50%, en determinados grupos. Los resultados de este ensayo clínico se publicaron hoy en el New England Journal of Medicine.
Se estima que millones de personas en todo el mundo padecen colitis ulcerosa, una afección cuya prevalencia está aumentando. «Sigue habiendo una importante necesidad insatisfecha de tratamientos seguros y eficaces para la colitis ulcerosa. Este nuevo fármaco aborda esta necesidad de una proporción significativa de pacientes», dice Gert Deheins, MD, autor principal y profesor de gastroenterología en UMC Amsterdam.
La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica común del colon. Los pacientes sufren de diarrea sanguinolenta, dolor abdominal, anemia y fatiga. Muchos pacientes tienen una mala calidad de vida y los tratamientos actuales no siempre pueden controlar la enfermedad. En este caso, los pacientes deben someterse a una cirugía (colectomía) mediante una punción o un quiste. La inflamación crónica del colon también se asocia con un mayor riesgo de cáncer.
Los investigadores han identificado a la interleucina-23 como una proteína muy importante para desencadenar y mantener la inflamación intestinal, tanto en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa como en la enfermedad cutánea crónica, la psoriasis. Anteriormente se ha demostrado que el bloqueo de IL-23 con anticuerpos terapéuticos específicos es muy eficaz para las personas con psoriasis y enfermedad de Crohn. Mirikizumab es el primer anticuerpo probado para la colitis ulcerosa.
Ensayo clínico
En los últimos años, un gran grupo de investigadores de todo el mundo realizó dos ensayos clínicos de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de mericizumab en 1281 pacientes adultos con colitis ulcerosa e inflamación de moderada a grave. A modo de comparación, un «grupo de control» de pacientes con colitis ulcerosa similar no fue tratado con mirikizumab sino con un placebo. Los pacientes recibieron 300 mg de mericizumab o placebo (proporción 3:1) mediante infusión cada 4 semanas durante 12 semanas en total (estudio LUCENT-1). Si los pacientes respondieron a mericizumab dentro de estas 12 semanas (544 de 1281 pacientes), continuaron con el Estudio LUCENT-2 donde recibieron 200 mg de mericizumab o placebo (relación 2:1) por inyección cada 4 semanas durante 40 semanas adicionales. .
Pequeños efectos secundarios
Los pacientes tratados con mirikizumab tenían más probabilidades de lograr la remisión clínica al final de LUCENT-1 y LUCENT-2 que los pacientes tratados con placebo (LUCENT-1 24,2 % frente a 13,3 % y LUCENT-2 49,9 % frente a 25,1 %). Los pacientes que recibieron mirikizumab también tuvieron una mayor respuesta clínica, remisión endoscópica y menor urgencia intestinal. Curiosamente, el tratamiento con mirikizumab pareció ser muy seguro. Los eventos adversos no fueron más frecuentes con mirikizumab que con placebo.
«En conjunto con estos resultados, consideramos que mercizumab es un fármaco eficaz para los pacientes con formas moderadas y graves de colitis ulcerosa. Esperamos que esté disponible como opción de tratamiento en Europa este año», concluye Dheins.
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