Eficacia y seguridad de la inmunoterapia oral en niños de 1 a 3 años con alergia al maní (ensayo IMPACT Immune Tolerance Network): un estudio aleatorizado, controlado con placebo.

antecedentes

Para los niños pequeños con alergia al maní, evitar la dieta es el estándar actual de atención. Nuestro objetivo fue evaluar si la inmunoterapia oral con maní podría provocar desensibilización (aumento del umbral de reacción alérgica durante el tratamiento) o remisión (un estado sin respuesta después de suspender la inmunoterapia) en esta población.

Métodos

Realizamos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en cinco centros médicos académicos en los Estados Unidos. Los participantes elegibles fueron niños de 12 a menos de 48 meses de edad que reaccionaron a 500 mg o menos de proteína de maní durante un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC). Los participantes fueron asignados aleatoriamente usando una computadora, en una proporción de asignación de 2:1, para recibir inmunoterapia oral con maní o placebo durante 134 semanas (2000 mg de proteína de maní al día) seguidas de 26 semanas de evitación, con los participantes, el personal del estudio y los investigadores enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento. El resultado primario fue la desensibilización al final del tratamiento (semana 134), y la remisión después de evitarlo (semana 160), como resultado secundario principal, fue evaluado por DBPCFC a 5000 mg en la población por intención de tratar. Los parámetros de seguridad e inmunológicos se evaluaron en la misma población. Este juicio está registrado ClinicalTrials.govY NCT03345160.

los resultados

Entre el 13 de agosto de 2013 y el 1 de octubre de 2015, 146 niños con una edad media de 39,3 meses (IQR 30 8–44 7) fueron asignados al azar para recibir inmunoterapia oral con maní (96 participantes) o placebo (50 participantes). En la semana 134, 68 (71 %, 95 % IC 61-80) de los 96 participantes que recibieron inmunoterapia oral con maní en comparación con uno (2 %, 0-5-11) de los 50 que recibieron placebo lograron el resultado principal de eliminación Diferencia de sensibilidad (riesgo) [RD] 69%, IC 95% 59-79; p < 0 0001). La dosis acumulada tolerable durante la semana 134 para DBPCFC fue de 5005 mg (IQR 3755-5005) para inmunoterapia oral con maní versus 5 mg (0-105) para placebo (p < 0,0001). Después de la evitación, 20 (21 %, 95 % IC 13-30) de 96 participantes que recibieron inmunoterapia oral con maní en comparación con uno (2 %, 0 05-11) de 50 sujetos que recibieron placebo cumplieron los criterios de remisión (DR 19 %, IC 95% 10-28; p = 0 0021). La dosis acumulada tolerable durante la semana fue de 160 DBPCFC 755 mg (IQR 0-2755) para inmunoterapia oral con maní y 0 mg (0-55) para placebo (p < 0,0001). Una proporción significativa de participantes que recibieron inmunoterapia oral con cacahuate que pasaron 5000 mg de DBPCFC en la semana 134 ya no toleraron 5000 mg en la semana 160 (p < 0,001). El participante del placebo cuya sensibilidad se redujo en la semana 134 también logró la remisión en la semana 160. En comparación con el placebo, la inmunoterapia oral con maní redujo la IgE y Ara h2, la prueba cutánea, la activación de células basófilas y aumentó la calidad del maní y Ara IgG4 específica de h2. en las semanas 134 y 160. Mediante el uso de un análisis de regresión multivariable de los participantes que recibieron inmunoterapia oral con cacahuetes, la edad más joven y los cacahuetes específicos de IgE basal más bajos predijeron la remisión. La mayoría de los participantes (98 % con inmunoterapia oral con maní)

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contra 80 % con placebo) tuvo una reacción a al menos una dosis de inmunoterapia oral, en su mayoría de leve a moderada y con mayor frecuencia en los participantes que recibieron inmunoterapia oral con maní. Se trataron 35 dosis de inmunoterapia oral con síntomas moderados con epinefrina en 21 participantes que recibieron inmunoterapia oral con maní.

Traducción

En niños con alergia al maní, el inicio de la inmunoterapia oral con maní antes de los 4 años se asoció con un aumento tanto de la desensibilización como de la sedación. Desarrollo de la remisión asociada a biomarcadores inmunitarios. Los resultados sugieren una ventana de oportunidad a una edad temprana para la intervención para inducir la remisión de la alergia al maní.

Finanzas

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Red de Inmune Tolerancia.

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