Se han retirado del mercado 44 lotes de irbesartán como precaución de farmacias y mayoristas debido a la presencia de una sustancia química (AZBT) formada en el proceso de fabricación que excedió el límite permitido para este producto.
Los medicamentos de irbesartan tratan la presión arterial alta para ayudar a prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. También se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca o en aquellos que han sufrido recientemente un ataque cardíaco.
Los pacientes a los que se les recetan estos medicamentos deben continuar tomando su medicación porque el riesgo de interrupción es mayor que el riesgo asociado con la exposición a corto plazo a ABZT por encima del nivel aceptable de los paquetes que ya tienen. La presión arterial alta o los problemas cardíacos no tratados en un paciente pueden provocar daños, por lo que los pacientes no deben interrumpir su tratamiento a menos que se lo indique un médico.
Las pruebas de laboratorio han encontrado que la exposición prolongada a esta sustancia química (AZBT) por encima de los límites aceptables puede aumentar el riesgo de cáncer, pero no hay evidencia británica o internacional de que esta sustancia haya causado algún daño a los pacientes. MHRA, en colaboración con sus homólogos reguladores en todo el mundo, ha establecido límites de ingesta diaria aceptables reconocidos internacionalmente para AZBT. Si los medicamentos contienen niveles de AZBT por encima de este límite, el fabricante debe retirarlos del mercado como medida de precaución.
MHRA continúa trabajando con sus contrapartes internacionales para comprender mejor los riesgos y con el Departamento de Salud y Atención Social para garantizar que los pacientes tengan disponible un suministro adecuado de estos medicamentos.
La Dra. Alison Cave, directora de seguridad de MHRA, dijo:
«La seguridad del paciente está en el centro de todo lo que hacemos. Este retiro del mercado es una medida de precaución para evitar una mayor exposición al AZBT por encima del límite de seguridad aceptable. No hay evidencia de que esta sustancia haya causado algún daño a los pacientes».
“Es muy importante que continúe tomando su medicamento, pero debe comunicarse con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.
“Es importante que los profesionales de la salud examinen sus existencias para la cuarentena y devuelvan estos lotes a sus proveedores mediante el proceso aprobado por el proveedor.
«El Ministerio de Salud y Seguridad Ocupacional ha pedido a las empresas que implementen medidas de control para garantizar que los niveles de la sustancia estén en el nivel requerido o por debajo. También estamos trabajando con nuestras contrapartes internacionales, ya que este es un problema global, para garantizar la seguridad del paciente». . «
Notas
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