pregunta
¿La aplicación perioperatoria de crema de estrógeno intravaginal en mujeres posmenopáusicas sometidas a reparación de prolapso vaginal supresor del tejido original reduce la recurrencia del prolapso?
los resultados
En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 186 participantes con prolapso vaginal anterior/apical sintomático, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la medida compuesta de fracaso del tratamiento 12 meses después de la operación en aquellas que usaron crema de estrógeno vaginal antes y después de la cirugía en comparación con placebo. promedio). cociente de riesgos instantáneos, 1,97).
significado
La aplicación perioperatoria de estrógeno vaginal no reduce las tasas de recurrencia del prolapso después de la reparación del tejido vaginal original.
Importancia
Las reparaciones quirúrgicas del prolapso apical/uterino-vaginal generalmente se realizan utilizando el tejido del ligamento pélvico original como punto de unión del manguito vaginal después de la histerectomía. Los médicos pueden recomendar estrógeno vaginal en un esfuerzo por reducir la frecuencia del prolapso, pero los efectos del estrógeno intravaginal en el manejo quirúrgico del prolapso son inciertos.
objetivo
Comparar la efectividad del estrógeno vaginal perioperatorio versus la crema de placebo en la recurrencia del prolapso después de la reparación quirúrgica del prolapso de los tejidos nativos.
Diseño, preparación y participantes
Este ensayo clínico aleatorizado de superioridad se llevó a cabo en 3 centros clínicos de Clase III de EE. UU. (Texas, Alabama y Rhode Island). Las mujeres posmenopáusicas (N = 206) con prolapso vaginal anterior y apical e interesadas en la reparación quirúrgica se inscribieron en clínicas de urología ginecológica entre diciembre de 2016 y febrero de 2020.
intervenciones
La intervención fue 1 gramo de crema de estrógeno conjugado (0,625 mg/g) o placebo, insertado por vía vaginal todas las noches durante 2 semanas y luego dos veces por semana para completar al menos 5 semanas de aplicación antes de la cirugía; Esto continuó dos veces por semana durante 12 meses después de la cirugía. Las participantes se sometieron a una histerectomía vaginal (si había útero) y una fijación apical estandarizada (fijación sacrouterina o sacroilíaca).
Principales hallazgos y medidas
El resultado primario fue el tiempo hasta el fracaso de la reparación del prolapso 12 meses después de la cirugía definido por al menos 1 de los siguientes 3 resultados: prolapso anatómico/objetivo de las paredes anterior o posterior detrás del himen o prolapso del vértice de más de 1/3 del longitud de la vagina, síntomas de distensión vaginal subjetiva o tratamiento de prolapso recurrente. Los resultados secundarios incluyeron medidas de función urinaria y sexual, síntomas y signos de atrofia genitourinaria y eventos adversos.
resultados
De 206 mujeres posmenopáusicas, 199 fueron seleccionadas al azar y 186 se sometieron a cirugía. La edad promedio de los participantes fue de 65 (6,7) años. El resultado primario no fue significativamente diferente para las mujeres que recibieron estrógeno vaginal versus placebo a los 12 meses: una incidencia de falla a los 12 meses del 19 % (n = 20) para el estrógeno vaginal versus el 9 % (n = 10) para el placebo (índice de riesgo ajustado, 1.97) [95% CI, 0.92-4.22]), donde el componente de recurrencia anatómica es más común, en lugar de la distensión vaginal sintomática o el prolapso del tratamiento recurrente. La evaluación del cirujano enmascarado sobre la calidad del tejido vaginal y el estrógeno fue significativamente mejor en el grupo de estrógeno vaginal en el momento del procedimiento. En el subgrupo de participantes femeninas con al menos síntomas levemente molestos de atrofia vaginal al inicio (n = 109), la puntuación de atrofia vaginal para la mayoría de los síntomas molestos fue significativamente mejor a los 12 meses con estrógeno vaginal.
Conclusiones y relevancia
La aplicación perioperatoria de estrógeno vaginal adyuvante no mejoró las tasas de éxito quirúrgico después de la reparación del prolapso del tejido vaginal original.
Grabación de prueba
ID de ClinicalTrials.gov: NCT02431897
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