En pacientes con una obstrucción grave de una arteria en la parte inferior de la pierna, un dispositivo de soporte arterial llamado andamio absorbible es superior a la angioplastia, que solía ser el tratamiento estándar, según los resultados de un gran ensayo clínico internacional codirigido por investigadores de la Universidad Weill Cornell. Medicina y Presbiteriano de Nueva York.
La angioplastia implica ampliar una arteria estrechada con un pequeño mecanismo similar a un globo. Un andamio absorbible es una estructura similar a un stent que mantiene abierta una arteria pero es biodegradable y se disuelve en unos pocos años, evitando algunas de las posibles complicaciones de un stent permanente.
En el Ensayo clínicoComo se informó el 25 de octubre en el New England Journal of Medicine, los investigadores compararon la inserción de un andamio absorbible (impregnado con un medicamento para reducir la posibilidad de reoclusión) con la angioplastia estándar en 261 pacientes con enfermedad grave en las arterias debajo de la rodilla. . Los investigadores encontraron que el 74% de los pacientes que recibieron el andamio absorbible evitaron malos resultados como la amputación de la pierna o la intervención para abrir una nueva arteria en el año siguiente a la operación, en comparación con el 44% de los pacientes que se sometieron a angioplastia.
«Si se aprueba, este dispositivo tiene el potencial de cambiar la práctica clínica y salvar las extremidades de muchos pacientes», afirmó el coautor del estudio. Dr. Brian DeRobertisjefe de la división de cirugía vascular y endovascular de Weill Cornell Medicine y del NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.
Los otros líderes fueron el estudio. Dr. Sahil Parikh, profesor asociado de medicina en el Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia y director de servicios vasculares en el Centro Médico Irving NewYork-Presbyterian/Columbia University; Y Dr. Ramón Varcoprofesor asociado de la Universidad de Nueva Gales del Sur y director del Instituto Vascular del Hospital Príncipe de Gales en Sydney, Australia.
– Escasez de buenos tratamientos
La enfermedad de las arterias periféricas es similar a la enfermedad de las arterias coronarias, pero implica un estrechamiento o bloqueo de las arterias de las extremidades, generalmente las piernas. Tiene los mismos factores de riesgo importantes que otras formas de enfermedad vascular, a saber, el tabaquismo, el envejecimiento, la diabetes, los niveles elevados de colesterol en sangre y la falta de ejercicio. Esta afección también es muy común y se estima que afecta a entre siete y doce millones de personas sólo en los Estados Unidos.
La forma más grave de enfermedad arterial periférica, conocida como isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI), implica tal insuficiencia del flujo sanguíneo que los pacientes sienten dolor en la extremidad afectada incluso cuando están en reposo. Los pacientes con CLTI a menudo desarrollan heridas y úlceras que no cicatrizan, que pueden requerir amputación o causar una infección fatal. El tratamiento CLTI ha sido particularmente exitoso cuando las arterias afectadas están debajo de la rodilla; En los últimos años, múltiples ensayos clínicos de stents y otras nuevas intervenciones propuestas para el tratamiento del CTLI debajo de la rodilla no han logrado mostrar un beneficio sobre la angioplastia.
«Aparte de la angioplastia, una técnica que tiene más de 40 años, no hemos tenido muchas opciones de tratamiento para la CLTI debajo de la rodilla», dijo el Dr. DeRobertis.
Ya se están utilizando andamios reabsorbibles que liberan lentamente compuestos inhibidores de la inflamación para tratar obstrucciones de las arterias coronarias, y algunos estudios preliminares han sugerido que pueden ser más efectivos que la angioplastia para tratar la enfermedad arterial de la parte inferior de la pierna. Los andamios brindan soporte mecánico directo a las arterias enfermas durante un período mucho más largo, en comparación con los catéteres. También eventualmente se degradan, a diferencia de los stents permanentes, que pueden acelerar el proceso de reoclusión de la arteria a través del contacto prolongado con las paredes arteriales y pueden complicar futuras intervenciones.
Gran diferencia en resultados.
El nuevo ensayo, patrocinado por Abbott Vascular, comparó el método de liberación de fármaco absorbible de la compañía con la angioplastia estándar en 50 centros de cirugía vascular, incluido el NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, en Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda y Hong Kong. Singapur y Taiwán. De los 173 pacientes CLTI que fueron asignados aleatoriamente para recibir el andamio, 135 pudieron evitar la amputación, una nueva oclusión total de la arteria afectada y otros eventos adversos preespecificados en el año posterior al procedimiento, en comparación con 48 de 88 pacientes que recibieron un angioplastia. El análisis estadístico estándar que tiene en cuenta las diferencias en los tiempos de los eventos indica que el grupo de andamiaje tenía un 74% de posibilidades de evitar estos eventos adversos en el primer año, mientras que el grupo de angioplastia tenía un 44% de posibilidades, una diferencia de 30 puntos porcentuales.
«Esa es una diferencia muy grande para este tipo de ensayo», dijo el Dr. DeRobertis, quien ha sido nombrado profesor de cirugía en el Weill Cornell Medical College.
La inserción del andamio también parece ser tan segura como la angioplastia, en términos de complicaciones asociadas con el procedimiento.
El Dr. DeRobertis señaló que, a diferencia de algunos ensayos clínicos, este ensayo inscribió a pacientes de una gama relativamente diversa de orígenes étnicos, lo que hace más probable que sus hallazgos sean ampliamente aplicables.
Como señalaron los investigadores en su artículo, el estudio tuvo algunas limitaciones, incluido el hecho de que, en promedio, los pacientes tenían áreas más cortas de arterias bloqueadas que el paciente típico con CTLI debajo de la rodilla. Sin embargo, el Dr. DeRobertis dijo que espera que los resultados conduzcan a la aprobación del dispositivo de andamio por parte de la FDA.
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